我省成为医疗器械注册人制度试点省份
  来源:美版和加拿大版—加拿大版d3有几个版本日报客户端  作者:谭湘竹
2019-09-06 10:23:06

日前,国家药品监督管理局正式批复同意,美版和加拿大版—加拿大版d3有几个版本省成为全国21个医疗器械注册人制度试点省份之一。

医疗器械注册人制度是指医疗器械注册申请人提出医疗器械上市许可申请获得《医疗器械注册证》后成为注册人,并对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告、产品再评价等全生命周期产品质量承担全部责任的制度。

按照现行医疗器械产品注册政策,医疗器械产品注册人与生产企业是捆绑在一起的,只有生产企业才可以作为申请人向药品监管部门申报产品注册,若没有企业,将无法以其名义进行注册申报,这无疑大大约束了行业的创新。

医疗器械注册人制度实施后,实现了医疗器械行业的捆绑与解绑。将生产方和技术方分离,申请人可以是医疗器械生产企业,也可以是研发机构和集团公司,有利于激发医疗器械创新人才的积极性,使其专注于产品研发。同时将生产委托给有资质和生产能力的企业进行,这种分工可以抑制医疗器械行业的低水平重复建设,也将加快创新产品的上市步伐,造福更多国内患者。

省药监局高度重视即将开展的试点工作,成立由分管局长担任组长的试点工作领导小组。组织相关处室、直属单位认真学习2017年以来国家局先后出台的一系列相关工作文件精神,结合全省医疗器械产业和监管情况,研究拟定了《美版和加拿大版—加拿大版d3有几个版本省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》及相关配套文件和管理制度,将于近期向社会征求意见。

下一步,省药监局将组织开展对全省医疗器械注册人、受托生产企业的政策宣贯和相关法律法规培训,同时在省局网站开辟工作专栏,进一步加强试点工作宣传力度。加强服务指导,对申请参与试点的申请人实施优先审批,具体举措包括:一是对纳入试点申请人的产品注册和生产许可实施提前介入,加大技术指导和跟踪服务力度;二是实施“服务专员制”,由省局相关处室派专人为每一个医疗器械注册人制度试点申请提供全程跟踪服务;三是压缩审评审批时限,在现行二类医疗器械首次注册时限的基础上,审评审批时限再压缩10%。